Недавнее заседание комиссии Минздрава России, посвященное пополнению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), принесло сюрприз для итальянской фармацевтической компании Chiesi. Ее препарат «Эльфабрио», предназначенный для лечения редкого генетического заболевания Фабри, не получил одобрения для включения в список. Причиной стало противодействие со стороны российской компании «Петровакс Фарм», которая заявила о готовности поставлять свой уже включенный в ЖНВЛП аналог — препарат «Фабагал» — по значительно более низкой цене.
Комиссия Минздрава по формированию перечня ЖНВЛП провела свои очередные заседания 6-7 августа. Включение препарата в этот список означает, что пациенты смогут получать его бесплатно за счет средств федерального бюджета. По итогам рассмотрения, из 23 предложенных препаратов, только 8 получили рекомендацию для включения в перечень.
Большинство лекарственных средств, предложенных фармацевтическими компаниями, не были рекомендованы комиссией для включения в ЖНВЛП. В частности, в список не попали онкогематологические препараты «Колумви» и «Лансумио» от швейцарской компании Roche. Это вызвало критику со стороны Всероссийского союза пациентов, сопредседатель которого, Юрий Жулев, подчеркнул, что данные препараты не только продлевают жизнь паллиативным пациентам почти на два месяца, но и в более чем 40% случаев способствуют достижению ремиссии.
Лекарства, не рекомендованные к включению в ЖНВЛП:
- Пэгунигалзидаза альфа («Эльфабрио» от австрийской Chiesi) — для терапии болезни Фабри.
- Финеренон («Фириалта» от немецкой Bayer) — для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа.
- Фостемсавир («Рукобиа» от британской ViiV Healthcare) — для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной резистентностью.
- Иринотекан (пегилированный липосомальный, «Онивайд» от французской Servier) — для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
- Энкорафениб и биниметиниб («Брафтови» и «Мектови» от французской Pierre Fabre) — используются в сочетании при лечении меланомы; энкорафениб также показан для терапии рака толстой кишки.
- Глофитамаб («Колумви» от швейцарской Roche) — для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы после как минимум двух линий терапии.
- Мосунетузумаб («Лансумио» от Roche) — для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух и более линий терапии.
- Равулизумаб и даникопан («Ултомирис» и «Апварди» от Alexion Europe SAS — дочерней компании AstraZeneca), а также иптакопан («Фабхальта» от швейцарской Novartis) — для лечения орфанного заболевания пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
- Белумосудил («Резтирег», от французской Sanofi) — для терапии хронической реакции «трансплантат против хозяина».
- Офатумумаб («Бонспри» от Novartis) — применяется для лечения рассеянного склероза.
- Будесонид+сальбутамол («Айрсупра» от AstraZeneca) — применяется для лечения бронхиальной астмы.
Особые споры вызвал препарат «Эльфабрио» (действующее вещество пэгунигалзидаза альфа) от итальянской Chiesi, предназначенный для лечения редкого наследственного заболевания Фабри. Медики отмечают его эффективность в случаях, когда стандартные методы лечения оказываются бессильны.
Болезнь Фабри — это наследственное метаболическое расстройство, характеризующееся накоплением специфических жиров в различных тканях и органах, что часто приводит к хроническим болям в конечностях.
Несмотря на то, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС) указывала на высокую стоимость терапии с «Эльфабрио» по сравнению с аналогами, а заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина выражала обеспокоенность отсутствием планов Chiesi по локализации производства, 6 августа комиссия большинством голосов проголосовала за включение препарата в перечень ЖНВЛП.
Изначально ФАС согласилась на включение препарата, после того как Chiesi предложила значительную скидку, снизив цену за упаковку до 82,4 тыс. рублей при государственных закупках. Таким образом, «Эльфабрио» был предварительно одобрен для включения в ЖНВЛП. Однако президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов выступил против, утверждая, что их препарат «Фабагал» (с действующим веществом агалсидаза бета), предназначенный для той же болезни Фабри, оказывается дешевле при расчете на среднюю массу тела пациента. Представители Chiesi отвергли эти претензии, заявив, что их расчеты базируются на научных данных, а «Петровакс Фарм» просто преследует цель добиться пересмотра решения. Главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев также выразил удивление по поводу новой методики расчета, предложенной «Петровакс Фарм».
В результате, уже 7 августа, комиссия пересмотрела свое решение. Теперь «Эльфабрио» временно не рекомендован к включению в ЖНВЛП, а его дальнейшее обсуждение отложено до следующего заседания, намеченного на ноябрь 2025 года.
Лекарства, рекомендованные к включению в ЖНВЛП:
- Луспатерцепт («Реблозил» от американской BMS) — для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и пациентов с миелодиспластическими синдромами.
- Претоманид («Ракстеми» от индийской «Майлан Лабораториз Лимитед») — для лечения туберкулеза у пациентов с широкой лекарственной устойчивостью.
- Капивасертиб («Акдайна» от британско-шведской AstraZeneca) — для лечения рака молочной железы.
- Камрелизумаб («Арейма» от российского «Петровакса» и Центра Гамалеи) — для лечения рака носоглотки и пищевода.
- Энфортумаб ведотин («Падцев Онко» от японской Astellas Pharma) — для лечения рака мочевого пузыря.
- Лоноктоког альфа («Афстила» от американской CSL Behring) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
- Пэгфилграстим («Поэксо» от российской «ПСК Фарма») — применяется для лечения нейтропении при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
- Даролутамид («Нубека» от немецкой Bayer) — показан для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и метастатического гормончувствительного рака предстательной железы при большой опухолевой нагрузке.
Аналогичная ситуация произошла в конце 2024 года с препаратом «Ултомирис» от британско-шведской AstraZeneca, используемым для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. Тогда российская компания «Генериум» предложила существенно снизить стоимость своего аналогичного препарата, что привело к отмене первоначального решения о включении лекарства AstraZeneca в ЖНВЛП. На заседании 7 августа 2025 года комиссия вновь рассматривала «Ултомирис», но почти единогласно проголосовала против его включения. Существует вероятность, что история с «Эльфабрио» от Chiesi, который будет повторно рассмотрен в ноябре, пойдет по аналогичному пути.
