Специальный комитет займется оценкой лекарств, созданных на основе человеческих тканей
Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало законопроект, предусматривающий введение с 1 сентября 2026 года обязательной этической экспертизы для биотехнологических лекарственных препаратов. Эти средства разрабатываются индивидуально для каждого пациента с использованием его собственных биологических материалов, таких как клетки или ткани. Основная функция этического комитета будет заключаться в защите прав пациентов, включая тщательную оценку целесообразности применения таких препаратов, особенно для людей, страдающих от заболеваний, угрожающих жизни.
В среду, 27 августа, Минздрав РФ представил проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Согласно предложенным изменениям, будет создан специальный комитет, ответственный за этическую экспертизу биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Отличительная черта этих препаратов в том, что они производятся непосредственно в медицинских учреждениях, индивидуально для каждого пациента, используя его собственные биологические материалы. Такие лекарства находят применение в терапии онкологических, аутоиммунных, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также для коррекции нарушений обмена веществ и гормональной недостаточности.
Данная инициатива была разработана по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
В пояснительной записке к законопроекту подчеркивается, что этическая экспертиза БТЛП необходима для обеспечения «безопасности и благополучия пациентов, в том числе тех, кто страдает от жизнеугрожающих заболеваний».
В случае одобрения, документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Наталья Смирнова, член экспертного совета по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья, пояснила, что концепция этической экспертизы не является совершенно новой. В России уже функционирует совет, который выдает заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований лекарств. По ее словам, новый законопроект в первую очередь направлен на гарантирование защиты прав пациентов. «Любое лечение, особенно такое персонализированное и инновационное, как БТЛП, должно быть не только клинически обоснованным, но и этически безупречным»,— отметила Смирнова. Она добавила, что этическая экспертиза станет важным барьером, предотвращающим использование таких препаратов в ситуациях, которые могут не отвечать интересам пациента или противоречить общепринятым моральным и этическим нормам.
Руководитель правовой службы фонда помощи детям и взрослым с иммунодефицитами «Подсолнух» Мария Посадкова в беседе высказала предположение, что новая комиссия будет контролировать все стадии создания и применения подобных средств, оценивать потенциальные риски для пациентов и проверять, насколько их решения были осознанными. «Существуют и более глубокие, философские вопросы,— добавила госпожа Посадкова.— Например, кому принадлежит биологический материал: пациенту или, с момента отделения, медицинской организации, и сможет ли пациент в таком случае рассчитывать на часть прибыли».
Полина Шило, исполнительный директор Высшей школы онкологии, объяснила, что в сферах онкологии и онкогематологии существует целый класс препаратов, которые «сложно даже назвать препаратами» в традиционном смысле, поскольку они изготавливаются индивидуально для каждого пациента на основе, например, уникальных генетических особенностей опухоли.
Эти сложные методики с трудом поддаются стандартизации. Их применяют точечно в федеральных центрах, как правило, в рамках внутренних протоколов или научных исследований. «Где-то это делается бесплатно, где-то — за деньги пациента,— рассказала госпожа Шило.— Кому-то такие препараты помогают, кому-то нет. Даже врачам не всегда до конца ясно, что именно происходит, не говоря уже о пациентах». Введение этической экспертизы, по ее мнению, позволит сделать этот процесс более регулируемым: независимый комитет будет оценивать, действительно ли применение индивидуального препарата оправдано, насколько пациент информирован и защищен, а также нет ли конфликта интересов. «Это важный шаг к цивилизованному внедрению персонализированных технологий в медицинскую практику, особенно в онкологии, где потребность в новых подходах чрезвычайно высока»,— заключила врач.
